Lääkebisnes on aikamoinen toimiala: jokaista uutta tuotetta kehitetään kahdestatoista viiteentoista vuoteen tiukan viranomaissääntelyn alla.

Kehitys maksaa miljoonia ja joskus miljardeja, ja suurin osa tuotteista ei silti päädy apteekin hyllylle.

Jos tuote päätyy markkinoille, tuotanto ja myynti ovat erittäin riippuvaisia globaaleista toimitusketjuista.

Kehitys maksaa miljoonia tai miljardeja, ja suurin osa ei silti päädy apteekin hyllylle.

Myyntiaikaa tuotteelle on reilu kymmenisen vuotta. Sen jälkeen kilpailijat kopioivat tuotteen ja valtaavat markkinat.

Tällaista on lääkebisnes, jossa suomalainen Orion on toiminut vuodesta 1917. Toimitusjohtaja Liisa Hurme on ollut Orionilla vuodesta 1999 ja toiminut viimeiset 4 vuotta yrityksen toimitusjohtajana.

Nyt hän kertoo, miten lääkefirma voi menestyä.

Uusi lääke oli jättipotti

Liisa Hurmeella on hymy herkässä.

Orionilla menee nimittäin poikkeuksellisen hyvin. Syy on vuonna 2019 lanseerattu eturauhassyöpälääke darolutamidi, tuotenimeltään Nubeqa.

Se oli riski, joka kannatti. Lääke on myynyt lanseerauksestaan asti mainiosti, ja vielä tämänkin vuoden ensimmäisellä neljänneksellä Orionin liikevaihto kasvoi Nubeqan siivittämänä 18 prosenttia. Yhtiö arvioi lääkkeen tuottavan Orionille rojaltimaksuina miljardiliikevaihdon. Lääkettä myytiin vuonna 2025 maailmanlaajuisesti yli kahdella miljardilla eurolla.

– Kasvu on ollut todella hyvää ja se perustuu paljolti yhteistyöhön Bayerin kanssa, jonka kanssa kehitimme ja kaupallistimme lääkkeen, Hurme sanoo.

Yhteistyö on yleistä lääkebisneksessä, sillä se auttaa jakamaan riskejä. Ne ovat massiivisia.

Pitkä tie valmiiksi tuotteeksi

Nubeqa alkoi kuten moni lääke alkaa: lopputuote ei ollut se, mitä alun perin lähdettiin metsästämään.

Vuonna 2005 Orion kehitti miesten hormonikorvaushoitolääkettä. Tutkimuksissa löytyi molekyyli, joka toimi päinvastaisella tavalla kuin oli toivottu.

– Tajusimme, että molekyyliä voisikin käyttää eturauhassyöpähoitoon.

Alkoi tuotekehitys.

Ensin tutkitaan, onko molekyyli kemiallisesti riittävän helppoa ja kustannustehokasta valmistaa ja toimiiko se teoriassa.

Sitten molekyyliä täytyy tutkia kahdella eläinlajilla, kunnes päästään ihmistutkimuksiin eli faasitutkimuksiin.

Faasi I -vaiheessa tutkitaan pääasiassa valmisteen turvallisuutta ja käyttäytymistä elimistössä. Faasi II -vaiheessa tutkitaan lääkkeen tehoa. Jos kaikki menee hyvin, päästään Faasi III -vaiheeseen, jonka pohjalta haetaan myyntilupaa.

Koko prosessi kestää yleensä 12–15 vuotta.

Liisa Hurme katsoo ulos konttorin ikkunasta
On aina vaikeaa todeta, että tästä ei tulekaan mitään, Liisa Hurme toteaa lääkekehityksen realiteeteista – mutta onnistuminen palkitsee ruhtinaallisesti.

Jokainen askel on mahdollisuus sille, että töpseli vedetään seinästä epäonnistumisen vuoksi – vielä Faasi III -vaiheessa on noin 25–50 prosentin mahdollisuus, että mönkään menee. Tässä vaiheessa rahaa on palanut satoja miljoonia.

– On kamala pettymys, kun tulee huonoja tuloksia. Aikaa ja rahaa ja sitoutumista on palanut paljon, ja on vaikeaa todeta, että tästä ei tullut mitään.

Aina silloin tällöin tulee iso onnistuminen, sellainen kuin Nubeqa. Silloin on tilin tekemisen aika.

Innovatiiviset ja geneeriset lääkkeet

Lääkebisneksen voi jakaa kahteen kategoriaan.

Toisessa ovat geneeriset lääkkeet eli rinnakkaisvalmisteet, ja toinen on innovatiiviset lääkkeet.

Rinnakkaislääkkeillä on volyymia, mutta tili tehdään innovatiivisilla lääkkeillä.

Otetaan tunnettu esimerkki, Viagra.

Kun Viagra tuli markkinoille innovatiivisena lääkkeenä. 12 kappaleen pakkaus maksoi markkina-alueesta riippuen noin 100 euroa. Kun patentti raukesi, samaa lääkettä sai pian geneerisenä muutamalla eurolla. Nimi oli eri, tuote sama.

Sama tilanne tulee olemaan Nubeqan kanssa.

– Geneerisillä lääkkeillä hoidetaan kansa. Rinnakkaislääkkeiden volyymit ovat isoja, mutta kannattavuus matalampi kuin innovatiivisilla lääkkeillä, joilla iso tili tehdään.

Kallis lääke, hyvä saatavuus

Lääkkeiden hinta on yleinen puheenaihe mediassa. Miten lääkeyhtiö voi rahastaa ihmisen elämän ja kuoleman kysymyksillä?

– Moni kallis lääke on siksi kallis, että niitä käyttää hyvin harva ihminen hyvin spesifiin sairauteen. Lääkkeen kehityskustannukset ovat silti yhtä suuret kuin massoja parantavilla lääkkeillä.

Lääkkeisiin liittyy myös jännä markkinalogiikka, jossa lääkkeiden kova hinta parantaa niiden saatavuutta.

Esimerkiksi Yhdysvalloissa lääkkeet ovat kalliimpia kuin muualla, koska lääkemyynti on yksityisen puolen toimintaa: ihmiset hoitaa paljolti vakuutusyhtiö, ei valtio.

Yhdysvalloissa lääkkeistä saa siis parhaan hinnan, ja siksi siellä on paras ja kattavin lääkkeiden saatavuus.

Euroopassa sekä innovatiiviset että geneeriset lääkkeet ovat verrattain halpoja, koska niiden hinta määräytyy julkisen sektorin ja lääkeyhtiöiden neuvotteluissa, ja julkinen sektori haluaa painaa hinnan alas. Siksi markkinat eivät ole lääkeyhtiöille niin houkuttelevat, ja tarjonta jää vähäisemmäksi.

Tämä korostuu kriisiaikoina. Jos tuotanto sakkaa, moni lääkeyhtiö myy lääkkeensä tai lääkkeiden raaka-aineet sinne, mistä se saa hyvän hinnan eli isoille markkinoille, joilla on paremmat hinnat.

Länsimaat ovat riippuvaisia Kiinasta

Koronakriisissä lääkkeiden saatavuus heikkeni, koska tehtaat olivat kiinni.

Orionilla tuotantoketjujen pullonkauloja oli onneksi selvitelty jo ennen kriisiä.

– Siksi siitä selvittiin verrattain hyvin.

Jos Kiina päättäisi laittaa rajat kiinni, oltaisiin helisemässä.

Korona opetti varautumaan entistä paremmin saatavuusongelmiin. Hyvä niin, sillä pian alkoikin Venäjän hyökkäyssota, ja nyt Hormuzin salmi on kiinni.

– Viikoissa pystyttiin vaihtamaan venäläiset toimittajat ei-venäläisiin toimittajiin. Lähi-Idässä siirsimme reitit pois Hormuzin salmelta välittömästi. Prosessit ovat kunnossa.

Kaikkeen ei voi varautua. Jos Kiina päättäisi laittaa rajat kiinni, koko läntinen maailma olisi helisemässä. Kiina on niin merkittävä lääkeraaka-aineiden valmistaja.

– Tällä hetkellä esimerkiksi erästä penisilliinissä käytettävää ainetta valmistetaan vain kahdessa tehtaassa koko maailmassa, ja nämä tehtaat ovat Kiinassa.

Orion jakaa riskejä lääkejättien kanssa

Koska lääkkeiden kehitys on kallista ja epävarmaa ja koska globaalit riippuvuussuhteet ovat merkittäviä, on pakko hajauttaa riskejä. Siksi Orion kaupallisti esimerkiksi Nubeqan yhteistyössä lääkejätti Bayerin kanssa.

Samalla on koko ajan pakko kehittää uusia innovatiivisia lääkkeitä, koska niillä lääkeyhtiöt elävät.

– Pitää olla paljon lähtöjä koko ajan.

Toisaalta on hyvä keskittyä siihen, missä tietotaitoa jo löytyy. Esimerkiksi tällä hetkellä Orionilla on kehitteillä uusi eturauhassyöpälääke.

– MSD-yhtiö on meillä siinä kumppanina. Ollaan nyt faasi III -vaiheessa, eli loppusuoralla.

Silti yhä on mahdollisuus, että myyntilupaa ei koskaan tule.

– Olen joskus olen sanonut muiden teollisuuden alojen edustajille, että joo, on teillä isot investoinnit. Mutta te ainakin saatte lopulta aina sen ison koneen tai laivan valmiiksi.